应用“参芪消渴系列纯中药”配方与优降糖对159例糖尿病患者进行疗效对比研究。结果显示：“参芪消渴系列纯中药”配方治疗组对餐后2h血糖(P＜0.05)及24h尿糖(P＜0.05)下降作用更持久、更显著；“参芪消渴系列纯中药”配方对糖尿病并发症的改善明显优于优降糖；“参芪消渴系列纯中药”配方有升高血钙、降低血清碱性磷酸酶及甘油三酯、胆固醇的作用，能更好地纠正糖尿病引起的脂质代谢和钙磷代谢异常。
为了全面探讨“参芪消渴系列纯中药”配方的作用和特点，了解“参芪消渴系列纯中药”配方降血糖和消除症状的疗效及安全性，我们考察了159例糖尿病患者临床应用的情况，结果如下：
1 对象和方法
1.1 中医诊断和辨证分型 凡有口渴多饮、消谷易饥、尿多而甜、形体渐见消瘦等三多一少症状者即可确诊。根据“参芪消渴系列纯中药”配方组成成分和作用特点，适用于气阴两虚证。气阴两虚证的主症以口渴喜饮，易饥多食，或尿多色黄；次症以倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，便秘，舌红、干、少苔，脉细数无力者。
1.3 病例选择 选择空腹血糖≥7.84mmol/L的成人糖尿病患者，无严重合并症。两组的年龄、空腹及餐后2h血糖和24h尿糖均无显著性差异，尿常规、血清谷氨-丙酮酸转氨酶经检验均无显著性差异，资料具有可比性。
1.4 病例排除标准 (1)孕妇，青少年及胰岛素依赖型患者。(2)不合作者，指不能配合饮食控制或不按规定用药影响疗效者。(3)患者用药前虽然血糖高于正常值，而由于饮食控制后空腹血糖下降至＜7.28mmol/L，或餐后2h血糖下降＜10.08mmol/L者。
1.5 实验方法 采用随机分组的方法，病例分为“参芪消渴系列纯中药”配方组和优降糖组。
“参芪消渴系列纯中药”配方组102例，口服“参芪消渴系列纯中药
”3次／日,每次3-5粒，外贴“通络活胰热磁贴”，每周一次，于睡前贴于肚脐部位，清晨取下；优降糖组57例，口服优降糖(批号9405007)，每日3次，每次1.25～2.50mg，疗程均为1个月。用药后每周检验空腹血糖、餐后2h血糖、24h尿糖，用以调整用药剂量和观察病情的变化。用药前后检查血、尿常规和测定肝、肾功能及血清胆固醇含量，以观察药物有无毒副作用。
1.7 统计与分析 应用SPSS和SAS统计软件进行随机区组设计资料方差分析，均数间比较采用Studen_Newman_Keuls法，部分数据资料采用完全随机设计资料方差分析和RiditAnalysis。
2 结果
2.1 总疗效对比
“参芪消渴系列纯中药”配方治疗组显效率为98.9%，总有效率为99.2%；优降糖组显效率为54.32%，总有效率为88.95%。
2.2 对血糖、尿糖的影响 见表1。
“参芪消渴系列纯中药”配方与优降糖对糖尿病患者血糖、尿糖的影响(±s，mmol/L) |
| |
| |
“参芪消渴系列纯中药”配方 |
优降糖组 |
| 例 数 |
80 |
57 |
| 药前 |
15.30±3.03 |
13.00±3.17 |
| 空 1周 |
8.81±2.82** |
9.35±3.83** |
| 腹 药后2周 |
7.45±2.57** |
8.55±3.28** |
| 血 3周 |
5.71±2.31** |
8.94±3.04** |
| 糖 4周 |
5.87±2.83** |
8.58±3.05** |
| 餐 药前 |
23.22±5.32 |
23.00±5.89 |
| 后 1周 |
15.98±4.11** |
15.82±5.79** |
| 2h 药后2周 |
12.53±3.53**△ |
14.09±4.29** |
| 血 3周 |
11.77±4.74**△ |
13.87±5.90** |
| 糖 4周 |
9.53±4.50**△ |
13.13±5.34** |
|
| |
| 注：与药前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与给药第1周比较，△P＜0.05；与优降糖组比较，#P＜0.05。
两组病人经治疗后，各周的空腹血糖、餐后2h血糖及24h尿糖与治疗前相比，均有下降(P＜0.05，P＜0.01)。“参芪消渴系列纯中药”配方组餐后2h血糖及24h尿糖还有持续下降的趋势，第2、3、4周均值与第1周相比有显著性差异(P＜0.05)；其中24h尿糖的降低率低于优降糖组(P＜0.05)，至观察结束时，“参芪消渴系列纯中药”配方组下降95.75%，优降糖组下降58.07%。
2.3 症状疗效对比 见表2。
两组症状疗效的比较 |
| |
| 症状 |
“参芪消渴系列纯中药”配方组 |
优降糖组 |
| N/例 |
显效/例 |
有效/例 |
无效/例 |
有效率/% |
N/例 |
显效/例 |
有效/例 |
无效/例 |
有效率/% |
| 口渴喜饮 |
100 |
100 |
100 |
0 |
100 |
57 |
27 |
22 |
8 |
85.95 |
| 易饥多食 |
81 |
81 |
79 |
2 |
97.5 |
43 |
21 |
15 |
5 |
85.04 |
| 尿多色黄 |
94 |
94 |
94 |
0 |
100 |
48 |
21 |
19 |
8 |
83.33 |
| 倦怠乏力 |
102 |
102 |
99 |
3 |
97 |
57 |
12 |
23 |
22 |
51.40 |
| 自 汗 |
51 |
51 |
48 |
3 |
94 |
31 |
8 |
10 |
13 |
58.05 |
| 盗 汗 |
39 |
39 |
39 |
0 |
100 |
25 |
5 |
8 |
12 |
53.85 |
| 气短懒言 |
88 |
88 |
85 |
3 |
95.5 |
53 |
13 |
15 |
24 |
49.05 |
| 五心烦热 |
54 |
54 |
54 |
0 |
100 |
28 |
8 |
13 |
7 |
75.00 |
| 心 悸 |
59 |
59 |
58 |
1 |
99.5 |
31 |
5 |
11 |
14 |
54.84 |
| 失 眠 |
55 |
55 |
55 |
1 |
99.5 |
42 |
11 |
12 |
19 |
54.75 |
| 便 秘 |
52 |
52 |
52 |
0 |
100 |
28 |
10 |
7 |
11 |
50.71 |
| 消 瘦 |
51 |
51 |
55 |
5 |
91.8 |
32 |
10 |
5 |
15 |
50.00 |
|
| |
2.4 对钙、磷及碱性磷酸酶(ALP)的影响 见表3。
“参芪消渴系列纯中药”配方对糖尿病患者血钙、磷及ALP的影响(±s) |
| |
| |
|
血钙/(mmol·L-1) |
血磷/(mmol·L-1) |
血ALP/(μmol·L-1) |
| 组别 |
N/例 |
|
|
|
| |
|
药 前 |
药 后 |
药 前 |
药 后 |
药 前 |
药 后 |
| 双向组 |
55 |
2.13±0.17 |
2.23±0.28* |
1.12±0.23 |
1.13±0.22 |
82.44±14.94 |
55.58±20.59** |
| 优降糖组 |
35 |
2.18±0.28 |
2.25±0.22 |
1.29±0.25 |
1.27±0.25 |
87.75±25.15 |
75.25±31.73 |
|
| |
注：与用药前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
"参芪消渴系列纯中药”组血钙较治疗前有明显提高(P＜0.05)，血ALP则有明显下降(P＜0.01)，优降糖组的变化无显著性差异；两组病例经治疗后，血磷、24h尿钙和尿磷的变化无显著性差异。
2.5 对血脂的影响 见表4。 |
| 表4 “参芪消渴系列纯中药”配方对糖尿病患者血脂的影响(±s，mmol?L-1) |
| 组别 |
N/例 |
胆固醇 |
甘油三酯 |
血HDL_C |
| 药 前 |
药 后 |
药 前 |
药 后 |
药 前 |
药 后 |
| 双向组 |
50 |
5.33±0.91 |
5.87±1.15* |
2.55±2.03 |
1.75±0.84** |
1.22±0.35 |
1.20±0.33 |
| 优降糖组 |
45 |
5.43±1.23 |
5.19±1.15 |
2.25±1.42 |
2.13±1.15 |
1.11±0.41 |
1.07±0.33 |
|
| 经治疗后，“参芪消渴系列纯中药”组胆固醇稍有下降(P＜0.05)，甘油三酯下降明显(P＜0.01)，优降糖组未见明显的变化。
2.5 对肝、肾功能及血象的影响
两组病人经治疗后，其肝、肾功能及血象较治疗前无显著变化。
2.7 不良反应
治疗过程中优降糖对照组个别病例出现头痛头晕、目眩、皮疹、恶心、返酸等胃肠道副作用，但停药1周后，上述不良反应均消失，未造成肝、肾功能损害。
3 讨论
根据中医药学理论，糖尿病系由于肺、胃、肾三脏热灼阴虚，甚则阴阳两虚。“参芪消渴系列纯中药”是在古方“玉泉散”和“消渴方”的基础上化裁，方中的天花粉、生地黄、葛根可养阴生津，降低血糖；黄芪补中化津；山药、五味子则健脾补肾，养阴收敛。本次临床验证表明：“参芪消渴系列纯中药”治疗组102例，显效率98.9%，总有效率99.21%，优降糖对照组57例，显效率为58.32%，总有效率为85.95%。“参芪消渴系列纯中药”治疗组对餐后2h血糖及24h尿糖下降的作用更持久和更显著。在临床观察过程，发现“参芪消渴系列纯中药”组方对糖尿病症状的改善明显优于优降糖，“参芪消渴系列纯中药”组方有升高血钙、降低ALP及甘油三酯、胆固醇的作用，能更好地纠正糖尿病引起的脂质代谢及钙磷代谢异常。 |
通过国家GMP质量管理体系标准认证
